倫理送審文件清單

0

封皮（需體現(xiàn)：項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦者及聯(lián)系人、CRO（如有）、主要研究者）

0

倫理遞交信、機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)后出具的立項(xiàng)通知書(shū)、、倫理審查合同（一式4份）

1

初始審查申請(qǐng)表（醫(yī)療器械）（主研者及科室負(fù)責(zé)人簽名并注明日期）

2

臨床試驗(yàn)方案（申辦者及機(jī)構(gòu)蓋章、主研者簽名，并注明版本號(hào)和日期）

3

臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)相關(guān)資料（簽到表、會(huì)議紀(jì)要等）

4

研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）

5

知情同意書(shū)文本及其他任何提供給受試者的書(shū)面材料（注明版本號(hào)和日期）（或免除再次簽署同意書(shū)的申請(qǐng)）

6

知情同意書(shū)，應(yīng)包括向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說(shuō)明；對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說(shuō)明、補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃等。注明版本日期。

7

招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）（注明版本號(hào)和日期）

8

病例報(bào)告表文本（注明版本號(hào)和日期）

9

基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如果對(duì)照產(chǎn)品為申辦者提供，需同時(shí)提交對(duì)照產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)）

10

臨床前研究相關(guān)資料

11

所有研究者履歷（最新、簽字并注明日期）、執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、GCP證書(shū)（將每位研究者的資料放在一起）、授權(quán)分工表（簽字）。如試驗(yàn)含特殊操作的試驗(yàn)需附研究者特殊操作的上崗證。

12

試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

13

組長(zhǎng)單位的倫理批件（組長(zhǎng)單位非我中心的項(xiàng)目必須取得組長(zhǎng)單位批件后才能在我中心申請(qǐng)倫理；如果組長(zhǎng)單位首次未同意，請(qǐng)遞交未同意意見(jiàn)及最終同意批件）

14

保險(xiǎn)合同（報(bào)銷(xiāo)效期，應(yīng)體現(xiàn)本中心在投保范圍）（如有）

15

申辦者資質(zhì)、CRO資質(zhì)、臨床試驗(yàn)委托書(shū)

16

CRA委托書(shū)、GCP證書(shū)、簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件

17

申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明

18

研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明

19

每一位研究者的利益沖突聲明

20

其他與倫理審查相關(guān)的材料（如有）

相關(guān)要求

1. 全套資料倫理存檔1份，要求加蓋紅章、親筆簽字的全套資料。

2. 每份文件需加封皮和目錄，封皮和目錄均需加蓋公章。

3. 目錄必須與內(nèi)部文件一一對(duì)應(yīng)。

4. 文件順序按上述目錄的前后順序依次排列，對(duì)于上述目錄中沒(méi)有的條目，后續(xù)條目序號(hào)依次向前遞進(jìn)。

5. 由申辦方提供的每項(xiàng)資料首頁(yè)加蓋申辦單位公章，多頁(yè)的文件請(qǐng)加蓋騎縫章。

6. 原件簽字蓋章完成后掃描發(fā)PDF版給倫理郵箱G15633665270@163.com，文件目錄需單獨(dú)發(fā)一份WORD版。

7. 資料間用帶編號(hào)的隔頁(yè)紙隔開(kāi)。

8. 資料用5.5cm黑色檔案盒打孔裝訂，側(cè)面標(biāo)注項(xiàng)目編號(hào)（機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后會(huì)給立項(xiàng)編號(hào)）、項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦單位、主研/專(zhuān)業(yè)。

0

封皮（至少需體現(xiàn)：項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦者及聯(lián)系人、CRO（如有）、組長(zhǎng)單位及主研研究者、本中心主要研究者）

0

目錄（文件注明版本號(hào)和日期）

1

臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）

2

知情同意書(shū)及提供給受試者的書(shū)面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

3

主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷

4

研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）

5

組長(zhǎng)單位的倫理批件（如有）

要求：

簡(jiǎn)裝資料提供17份，目錄應(yīng)按照上述順序排列。用軸桿夾裝訂，中間有帶目錄的間隔頁(yè)，格式參考整版資料。簡(jiǎn)版資料可為申辦方蓋章后的原件或復(fù)印件。未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系0311-89109517。

序號(hào)

文件目錄

具體要求

0

倫理遞交信（含送審文件清單）、倫理審查合同（一式4份，）

1.注明版本號(hào)和版本日期。

2.倫理合同模板在官網(wǎng)上下載或聯(lián)系倫理辦公室。

0

本中心臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書(shū)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查后出具，含項(xiàng)目編號(hào)

1

初始審查申請(qǐng)表（藥物）

主要研究者簽名、注明日期。

2

NMPA批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)/備案文件或注冊(cè)臨床批件、藥審中心溝通交流會(huì)議記錄

批件的效期；批件中試驗(yàn)藥物的劑型和規(guī)格與藥檢報(bào)告的一致；批件的申請(qǐng)人與試驗(yàn)的申辦方是否一致，如不一致提供關(guān)系說(shuō)明

3

已簽字的臨床試驗(yàn)方案（含修訂版，版本號(hào)、日期）

1.本中心PI簽字，機(jī)構(gòu)蓋章。2.目錄中的版本號(hào)及日期與方案中必須一致。

4

盲法試驗(yàn)的揭盲程序（如適用）

5

知情同意書(shū)（包括所有適用的譯文，版本號(hào)、日期）、包含受試者補(bǔ)償和支付信息的文件

目錄中的版本號(hào)及日期與知情中是否一致

 知情同意書(shū)中不出現(xiàn)倫理聯(lián)系人姓名，只留倫理辦公電話(huà)

6

研究病歷和/或病例報(bào)告表，受試者日記卡、問(wèn)卷表或其他提供給受試者的書(shū)面文件

目錄中的版本號(hào)及日期與研究病歷、CRF、受試者日記卡中是否一致

7

組長(zhǎng)單位倫理批件和意見(jiàn)及人員組成表

組長(zhǎng)單位批件中方案、知情、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表等的版本號(hào)是否與本中心遞交的一致

8

我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料（申請(qǐng)書(shū)、受理文件、批件、備案證明等）

9

研究者手冊(cè)（需包括臨床前毒理、藥效資料）和現(xiàn)有的安全性資料

注明版本號(hào)、版本日期

10

主要研究者簽名的最新履歷和其他的資格文件

GCP培訓(xùn)證書(shū)、執(zhí)業(yè)證、職稱(chēng)證

11

授權(quán)分工表、其他研究者履歷和資格文件

GCP培訓(xùn)證書(shū)、執(zhí)業(yè)證、職稱(chēng)證

12

（1）招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）（2）招募廣告發(fā)布方式說(shuō)明（3）招募公司資質(zhì)及與委托方授權(quán)（如采用招募公司）

目錄中的版本號(hào)及日期與招募廣告中是否一致，需說(shuō)明招募廣告以何種形式發(fā)布

13

受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）

保險(xiǎn)效期，應(yīng)體現(xiàn)本中心在投保范圍。

請(qǐng)?zhí)峁┍ｋU(xiǎn)全文，如果不能提供保險(xiǎn)全文，請(qǐng)?zhí)峁┱f(shuō)明，在說(shuō)明上PI簽字，公司蓋章。

14

數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃（如果適用）

注明版本號(hào)、版本日期，PI簽字

15

申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)等）

（營(yíng)業(yè)范圍、生產(chǎn)范圍及GMP認(rèn)證范圍是否與試驗(yàn)藥物一致；此三證的地址是否一致；三證是否在有效期內(nèi)）

16

申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函

17

申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)證明文件（如有CRO）

申辦方對(duì)CRO的授權(quán)，CRO的資質(zhì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記表（有的公司已經(jīng)三證合一即只有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）

18

監(jiān)查員授權(quán)書(shū)、身份證復(fù)印件及GCP培訓(xùn)證復(fù)印件

申辦方或CRO對(duì)監(jiān)查員的授權(quán)

19

SMO和CRC資質(zhì)證明資料（如適用）

20

試驗(yàn)用藥品包裝盒標(biāo)簽樣本

21

藥物/生物樣本運(yùn)輸單位的資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證正本、ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISTA包裝箱檢測(cè)報(bào)告

22

在臨床方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍

23

醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明

24

藥檢報(bào)告和藥品說(shuō)明書(shū)（包括參比藥和試驗(yàn)藥藥檢報(bào)告）

藥檢注意效期，規(guī)格是否和試驗(yàn)用藥一致；試驗(yàn)過(guò)程中所用藥物均應(yīng)提供藥檢，上市后藥物均應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)

25

申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明

26

申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告

27

研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明

28

每一位研究者利益沖突聲明

29

其他與倫理審查相關(guān)的材料

相關(guān)要求

1.全套資料倫理存檔1份，要求加蓋紅章、親筆簽字的全套資料。

2. 每份文件需加封皮和目錄，封皮和目錄均需加蓋公章。

3. 目錄必須與內(nèi)部文件一一對(duì)應(yīng)。

4. 文件順序按上述目錄的前后順序依次排列，對(duì)于上述目錄中沒(méi)有的條目，后續(xù)條目序號(hào)依次向前遞進(jìn)。

5. 由申辦方提供的每項(xiàng)資料首頁(yè)加蓋申辦單位公章，多頁(yè)的文件請(qǐng)加蓋騎縫章。

6. 原件簽字蓋章完成后掃描發(fā)PDF版給倫理郵箱G15633665270@163.com，文件目錄需單獨(dú)發(fā)一份WORD版。

7. 資料間用帶編號(hào)的隔頁(yè)紙隔開(kāi)。

8. 資料用5.5cm黑色檔案盒打孔裝訂，側(cè)面標(biāo)注項(xiàng)目編號(hào)（機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后會(huì)給與立項(xiàng)編號(hào)）、項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦單位、主研/專(zhuān)業(yè)。

0

封皮（需含項(xiàng)目名稱(chēng)、申辦單位、組長(zhǎng)單位、本中心主要研究者）、目錄

1

CFDA的臨床試驗(yàn)批件

2

組長(zhǎng)單位倫理審查決定文件

3

臨床試驗(yàn)方案

4

知情同意書(shū)及提供給受試者的書(shū)面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）

5

主要研究者履歷

6

研究者手冊(cè)

要求：

簡(jiǎn)裝資料提供17份，目錄應(yīng)按照上述順序排列。用軸桿夾裝訂，中間有帶目錄的間隔頁(yè)，格式參考整版資料。簡(jiǎn)版資料可為申辦方蓋章后的原件或復(fù)印件。未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系0311-89109517。

0

遞交信（含目錄）、倫理審查合同

1

修正案審查申請(qǐng)表

2

資料修正說(shuō)明（如果需要）

3

修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期)

4

修正的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/版本日期)

5

修正的招募材料（注明版本號(hào)/版本日期)

6

組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)修正案審查的決定文件（如果首次未同意，請(qǐng)遞交未同意批件及最終同意批件）

備注：

1.修正案審查包括修正方案、知情同意書(shū)、招募廣告、變更主要研究者等。如果修正方案是為了避免對(duì)受試者的緊急傷害，可以在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前實(shí)施，但是，事后應(yīng)該及時(shí)向倫理委員會(huì)做書(shū)面報(bào)告。

2.如快審倫理需原件一份，蓋有公司紅章。如需會(huì)審請(qǐng)另準(zhǔn)備13份復(fù)印件。電子版材料一套發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱G15633665270@163.com。審查形式請(qǐng)聯(lián)系倫理秘書(shū)確認(rèn)。

0

遞交信

1

年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告

2

組長(zhǎng)單位的審查意見(jiàn)

0

遞交信

1

嚴(yán)重不良事件報(bào)告

2

其他倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見(jiàn)

0

遞交信

1

違背/偏離方案報(bào)告

0

遞交信

1

暫停/終止研究報(bào)告

2

試驗(yàn)開(kāi)展情況總結(jié)（如試驗(yàn)已啟動(dòng)入組）

0

遞交信

1

研究完成報(bào)告

2

本中心臨床試驗(yàn)報(bào)告或試驗(yàn)小結(jié)（機(jī)構(gòu)完成質(zhì)控蓋章后）

3

研究總報(bào)告（如果我中心為組長(zhǎng)單位）

0

遞交信、倫理審查合同

1

復(fù)審申請(qǐng)表

2

修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期)

3

修正的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/版本日期)

4

修正的招募材料（注明版本號(hào)/版本日期)

5

其它