倫理委員會章程

第一章  總    則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本臨床試驗倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020），《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（2017），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022），《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）制定本章程。

第二條 臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)價值和社會價值、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組    織

第四條 臨床試驗倫理委員會名稱：石家莊市第五醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。

第五條 臨床試驗倫理委員會地址：河北省石家莊市塔南路42號。

第六條 組織架構(gòu)：臨床試驗倫理委員會隸屬石家莊市第五醫(yī)院。

第七條 職責(zé)：臨床試驗倫理委員會對涉及人的臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，體外診斷試劑臨床試驗項目及其他在臨床試驗機(jī)構(gòu)立項的項目。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。臨床試驗倫理委員會（副）主任委員和秘書負(fù)責(zé)臨床試驗倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：臨床試驗倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。臨床試驗倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為臨床試驗倫理委員會提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的臨床試驗倫理委員會秘書與工作人員，以滿足臨床試驗倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：臨床試驗倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章  組建與換屆

第十一條 委員組成：臨床試驗倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。臨床試驗倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、并有不同性別的委員。

第十二條 委員的招募/推薦：臨床試驗倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的程序與機(jī)構(gòu)：臨床試驗倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會，討論確定委員名單。由臨床試驗倫理委員會委員選舉產(chǎn)生主任委員1名，副主任委員1名。醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)臨床試驗倫理委員會委員的任命事項，臨床試驗倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的臨床試驗倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 主任委員：主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時，副主任委員履行主任委員職責(zé)。

第十五條 任期：臨床試驗倫理委員會一般每屆任期5年。特殊情況下，可由院長辦公會決定是否提前或推遲換屆時間。

第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮臨床試驗倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，以醫(yī)院正式文件的方式任命。新委員履行委員職責(zé)前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并考核合格后，方可參加倫理審查工作。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康、工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，并以醫(yī)院正式文件的方式公布。

如個別委員免職后臨床試驗倫理委員會組成不合理或因?qū)彶楣ぷ餍枰黾游瘑T時，可采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會討論決定，以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十八條 候補(bǔ)委員：因?qū)彶楣ぷ餍枰?，可根?jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候補(bǔ)委員；候補(bǔ)委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定，當(dāng)選的候補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。候補(bǔ)委員作為委員的補(bǔ)充人員，不占委員總數(shù)名額，即倫理委員會成員總數(shù)為常務(wù)委員總?cè)藬?shù)。若常務(wù)委員無法履行某次會議或某段時間的委員職責(zé)時，由候補(bǔ)委員代替常務(wù)委員履行委員職責(zé)。候補(bǔ)委員應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，并進(jìn)行能力考核，以保證能夠勝任并履行委員職責(zé)。

第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 臨床試驗倫理委員會辦公室人員：辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。

第四章  運(yùn)    作

第二十一條 審查方式：臨床試驗倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，可為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是臨床試驗倫理委員會主要的審查工作方式，委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，且不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修正；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改；其他經(jīng)主任委員審核同意快速審查的情況。

第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。

倫理審查以超過倫理委員會全體委員1/2票的意見作為審查決定。會后及時傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第二十五條 保密：臨床試驗倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同臨床試驗倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的臨床試驗項目及所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

臨床試驗倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)臨床試驗倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：臨床試驗倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對臨床試驗倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。臨床試驗倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

石家莊市第五醫(yī)院